本文摘要：保健食品是我国传统食疗文化的承继和发展，目前有数了长足发展，并且早已沦为具备非常规范的产业，但不存在诸多问题，使保健食品正处于相当严重的信任危机。本文通过对中国保健食品发展、不存在问题、监管体制等现状分析，明确提出监管对策。

保健食品是我国传统食疗文化的承继和发展，目前有数了长足发展，并且早已沦为具备非常规范的产业，但不存在诸多问题，使保健食品正处于相当严重的信任危机。本文通过对中国保健食品发展、不存在问题、监管体制等现状分析，明确提出监管对策。[关键词]保健食品；监管；国家食品药品监督管理局；食品安全法CurrentSituationandregulatoryhealthfoodAbstract:Thisisacontinuationanddevelopmentofhealthfooddietoftraditionalculture,therehasbeenarapiddevelopmentandhasbecomeafairlystandardindustry,buttherearemanyproblems,sohealthfoodinaseriouscrisisofconfidence.BasedontheChinesehealthfooddevelopment,thereisaproblem,thestatusquoregulatorysystem,suchasanalysis,regulatoryresponse.[Keyword]healthfood;supervision;StateFoodandDrugAdministration;foodsafetylaw正文中国历年来有“药食同源”、以食为疗之说。

近年来，人们经济和生活水平日益提升，高血压、高血脂、糖尿病等“现代文明病”的经常出现及人口老龄化等社会现实，使人们更加侧重生活品质[1]。随着大众保健意识的提升，更加多的人们希望食用保健食品提高健康状况，而保健食品是我国传统食疗文化的承继和发展，早已沦为具备相当规模的产业。1保健食品的概念1.1保健食品的定义及分类1.1.1保健食品的定义。

目前，国际上对保健食品并无统一的定义，纵观世界各国的情况，大体有以下几种称呼：在美国保健类的涉及产品被称作膳食补充剂，在澳大利亚保健类的涉及产品被称作补足医药产品，在欧共体与日本称作类似营养食品，在德国将这类食品称作提高食品，我国称作保健食品[2]。2005年国家食品药品监督管理（SFDA）施行的《保健食品登记管理办法（全面推行）》中对保健食品定义为：“保健食品是指声称具备特定保健功能或者以补足维生素、矿物质为目的的食品”。即适宜于特定人群食用，具备调节机体功能，不以化疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。1.1.2保健食品的特点。

一是保健食品是食品而不是药品；二是保健食品不应具备功能性，即能调节机体功能，这是保健食品与一般食品的区别；三是保健食品限于于特定人群食用一般需按产品解释规定的人群食用，这是与一般食品的另一个有所不同；四是保健食品不以化疗疾病为目的，无法代替药物对患者的化疗，这是与药品的区别；五是保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害，而药品皆有所不同程度对人体产生毒副作用。1.1.3保健食品的分类。

目前世界各国在保健食品的分类方面各有差异，有以食品加工的特点分类，有以食品原材料分类，有以原材料否为天然有机物分类，有以从本国国情及商业必须抵达分类，更好的是以食品的功能性分类。尽管世界各国对保健食品的定义和范围不尽相同，但是基本观点完全一致，即它是不同于食品又大同小异药品的一类类似食品。

根据保健食品的定义，我国保健食品分成两类:一是调节机体功能的保健食品。SFDA发布的保健食品有27种功能，有强化免疫力功能、减轻体力疲惫功能、辅助降血脂功能、辅助降血糖功能、辅助降血压功能、节食功能等;二是营养素补充剂，以补足一种或多种维生素、矿物质而不以获取能量为目的的产品，其起到是补足膳食供给的严重不足，防治营养缺乏和减少再次发生某些慢性退行性疾病的危险性，此类产品仅限于补足维生素和矿物质。2我国保健食品的发展及现状2.1保健食品的发展我国保健食品蓬勃发展于20世纪80年代，从20世纪80年代的跟上阶段、90年代中期的茁壮阶段、90年代中后期至本世纪末的发展阶段、2003~2008年的信任调整阶段，到2009年开始转入了有序发展的新阶段。随着社会和经济的变革和发展，我国保健食品行业很快兴起，纵观我国保健食品的发展，大体经历了3代2.1.1第一代保健食品：第一代保健食品是20世纪80年代初到90年代中期的产品，仅有根据食品中各种营养素或增强营养素的功能来推测整个产品的功能。

2.1.2第二代保健食品：第二代保健食品是经人或动物实验证实产品具备某项生理调节功能。目前我国审核的保健食品绝大多数归属于此类产品。

2.1.3第三代保健食品：第三代保健食品不仅经过动物实验和人体实验，证明具备某项生理调节功能，而且必须查清具备此项保健功能的功效成分以及该成分的结构、含量、起到机制及在食品中的配伍性和稳定性。目前，欧美、日本等国都在大力研发第三代保健食品，我国此代保健食品也在蓬勃发展，但市场上较为少见。

2.2我国保健食品的现状2003年卫生部拒绝保健食品生产企业必需超过保健食品较好生产规范（GMP）的拒绝方可生产保健食品。2005年SFDA实施《保健食品登记管理办法（全面推行）》以后，国家提升了对保健食品的管理制度门槛并实施严苛的审核制度，批准后的保健食品主要特点有：一是国产品种多，进口产品较少；二是审核的保健食品功能产于不平衡，多为减少免疫力、减轻体力疲惫、辅助降血糖、节食等少数功能；三是剂型多样，但以胶囊、口服液和片剂居多，以传统食品形态的产品较较少；四是产品成分多数为药食两用的中药。3我国保健食品的监管3.1法律情况3.1.11995年10月施行的《食品卫生法》，首次奠定了保健食品的法律地位，对保健食品的审核和监督管理作出了明确规定。3.1.22005年4月SFDA施行《保健食品登记管理办法（全面推行）》，对保健食品从申请人与审核、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再行登记、审核、法律责任等作出了明确规定。

3.1.42009年2月施行的《食品安全法》第51条规定，国家对声称具备特定保健功能的食品实施严苛监管。3.1.52009年7月施行的《食品安全法实行条例》第63条规定，食品药品监督管理部门对声称具备特定保健功能的食品实施严苛监管。

4我国保健食品不存在的问题我国保健食品市场潜力大，发展很快，新产品不断涌现，但在生产、经营、广告等方面不存在一定问题，使保健食品不存在相当严重的信任危机。4.1保健食品法律法规不完善，严重影响对保健食品的监管目前，《食品安全法》早已颁布实施，但仅具体了食品药品监督管理部门对保健食品实行严苛监管，未对保健食品生产、经营的监管等方面作出明确规定，《保健食品监督管理条例》仍并未实施，压制违法生产销售保健食品不道德缺少法律依据，严重影响了对保健食品的监管工作[5]。4.2非法加到化学药物问题相当严重一些企业为引人注目产品的功效，违法在保健食品中加到化学药物，如在节食类产品中非法加到西布曲明、酚酞等，在抗疲劳产品中非法加到枸橼酸西地那非、他约那非等；在辅助降血糖产品中非法加到苯乙双胍、格列本脲等，对消费者身体健康包含严重威胁。2010年9月，太原市食品药品监督管理局在太原市场上抽验了27种节食类保健食品，其中有8种产品非法加到了化学药物西布曲明和酚酞。

4.3保健食品欺诈宣传问题相当严重保健食品不实宣传以及欺诈违法广告已沦为消费者体现反感的问题，一些保健食品经销商为牟取暴利，利用广播电视等媒体肆意展开欺诈宣传，高估产品功效，误导消费者。一是虚编疗效，宣传产品具备化疗疾病的起到；二是产品标签不按批准后内容印制，私自减少保健功能，不断扩大适用人群，蓄意误解食品与药品的界限；三是不法分子以普通食品文号、食品生产许可证号、地方食品批准文号等假冒保健食品销售[6]。4.5保健食品产业多、较少、骑侍郎、内乱问题引人注目目前，保健食品企业数量多、规模小，生产和市场监督不力，不存在无法界定监管主体、监管交叉、监管空白等问题时，生产经营者违法经营、违法宣传现象相当严重，这减轻了保健食品市场恐慌的局面。4.6非法经营保健食品的问题相当严重目前，保健食品经营过程中不法行为日益严重，主要展现出有：一是将普通食品虚编功能当作保健食品展开宣传；二是伪造合法保健食品批准文号生产；三是在产品广告中极为高估类似功效，私自在产品中加到化学药物；四是以“专家医疗”、“免费义诊”等形式，索取消费者的信任，诱导其出售产品；五是通过放邀请函、开设免费知识讲座等，将老年消费者挤满到临时租给的饭店、会议室等公共场所，通过免费试用及雇佣“药托”等多种形式，诱导消费者盲目出售其促销的产品。

4.7品种清扫不及时从1996年保健食品实施批准文号管理以来，保健功能和批准文号等涉及规定历经变动。保健食品功能分类和名称传达也有较小变动，目前保健食品批准文号有“卫食健字”和“国食健字”两种格式。卫生部批准后保健食品批准文号没有效期，SFDA批准后的保健食品证书有效期为5年。

目前SFDA没对保健食品展开清扫整顿，造成市场上保健食品的名称、功能和批准文号标明杂乱，导致保健食品市场良莠不齐，给市场监管带给许多后遗症。5对我国保健食品监管的建议5.1尽早实施保健食品涉及法律法规目前，保健食品日常监管运用的是1996年由卫生部施行的《保健食品管理办法》，这部法规相比之下无法适应环境当前的监管形式，因此必需尽早实施《保健食品监督管理条例》及涉及法律法规，具体保健食品的登记管理、生产经营管理、监督管理等职责，彻底转变对保健食品的监管力弱、执法人员效率较低的现状。5.2提升保健食品的登记审核门槛，贤把登记关口一是要强化对企业研发试验过程中数据及资料真实性的审查，积极开展登记核查，贤把登记关口；增进企业减少新的保健食品研发力度，提高市场竞争力，提升保健食品的登记审核门槛；二是药监部门要增强对保健食品安全性监测，同时，尽早积极开展批准文号清扫以及再行登记工作；三是要尽早完善保健食品审评机制和注销机制。

5.3具体监管职责，完备保健食品索证索票制度药监部门要根据《食品安全法》彰显的职责，强化对保健食品流通领域的监督管理，拒绝保健食品经营企业创建进口商检查竣工验收制度，向供货方索取票据及资质证明资料和产品检测报告等，从而规范保健食品经营不道德。5.4尽早完备保健食品检验检测体系目前，我国对保健食品的检验检测是个盲区，要尽早完备保健食品检验检测体系。

一是要正式成立食品检验机构，强化对保健食品的检验检测，特别是在是对非常规质控项目和药品加到项目的检测；二是要完备对保健食品的抽查制度及检验机制，对有可能不存在质量问题的保健食品要及时向依法成立的检测机构检验，充分发挥检验检测体系在保健食品监督管理中的技术承托起到。5.5增大对保健食品科学知识的宣传力度目前，多数消费者对保健食品常识理解很少，指出保健食品对疾病具备化疗起到。

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